| Dokumenten Nummer: | ÖNORM EN ISO 13485 |
| Klassifikation: | ST* N |
| Preisgruppe: | Preisgruppe 36 |
| Bezeichnung: | Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor 1:2009) (konsolidierte Fassung) |
| zitierte Normen: | ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485 (2016 07 01) |
| ersetzte Normen: | ÖNORM EN ISO 13485 (2010 02 15) |
| identische Norm: | |
| Registriert als: | ISO 9000 |
| Autor: | Komitee 179 Medizintechnik |
| Referenz: | ISO 13485 (2003 07) ,IDT* ISO 13485/Cor1 (2009 08) ,IDT* EN ISO 13485 (2012 02) ,IDT* EN ISO 13485/AC (2012 07) ,IDT |
| übersetzt in: | de* en |
| english text: | Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor 1:2009) (consolidated version) |
| Description: | Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Das primäre Ziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001:2000 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001:2000 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001:2000 konform ist (siehe Anhang B). |
| francoise: | Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003 + Cor 1:2009) (version consolidée) |
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