| Dokumenten Nummer: | ÖNORM EN ISO 13485 |
| Klassifikation: | DC* N-E |
| Preisgruppe: | 103 |
| Bezeichnung: | Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO/DIS 13485:2015) |
| zitierte Normen: | II=EN ISO 13485 (2015 02) ,IDT* ISO 13485 (2015) ,IDT |
| ersetzte Normen: | Ö–VE/Ö–NORM EN ISO 13485 (2016 07 01) |
| identische Norm: | |
| Registriert als: | Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation angewendet werden kann, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus beteiligt ist, einschließlich Design und Entwicklung, P |
| Autor: | Komitee 179 Medizintechnik |
| Referenz: | Preisgruppe 33 |
| übersetzt in: | de* en |
| english text: | Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2015) |
| Description: | Medizinprodukt* Qualitätsmanagementsystem* Anforderung* Regulierung* Zweck* Begriffe* Terminologie* Produktrealisierung* Messung* Analyse* Verbesserung* Entsprechung* Medizintechnik* Verantwortung* Leitung* Planung* Management* Ressource* Qualität* Qualitätsmanagement |
| francoise: | Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences á des fins réglementaires (ISO/DIS 13485:2015) |
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